ДЕТСКИЕ БОЛЕЗНИ
Лечение и профилактика более 50 заболеваний
 
Алфавитный указатель
Аденоидные вегетации
Ангина
Анемии
Анорексия
Асфиксия
Ателектаз легкого
Бронхит острый
Ветряная оспа
Водянка яичка
Воспаление грудных желез
Вульвовагинит
Вывих бедра врожденный
Гемолитическая болезнь новорожденных
Гидраденит
Гингивит
Гипертрофия небных миндалин
Глистные заболевания
Головная боль
Грипп
Дифтерия
Запор
Зубная боль
Инфекция мочевыводящих путей
Коклюш
Конъюнктивит
Корь
Краснуха коревая
Ларингит острый
Метеоризм
Молочница
Мононуклеоз инфекционный
Обморожения
Опрелости
Отиты
Паротит эпидемический
Пиодермия
Пневмонии острые
Потница
Простуда
Рахит
Рвота
Ринит острый
Скарлатина
Стоматит афтозный
Судороги
Фарингит
Фурункул
Целиакия
Экзема детская
Ячмень
Медицинские статьи
Библиотека
 
Рейтинг@Mail.ru
Библиотека


онлайн аптека Рутаблетки


Прочие товары

Производство нестерильных лекарственных средств

Правила GMP не устанавливают конкретных количественных требований к чистоте помещений для производства нестерильных продуктов. В то же время на них распространяется общее положение обеспечения "минимального риска загрязнения материалов и продукции”. Поверхности производственных помещений "должны быть гладкими, без трещин и открытых стыков", и должна быть обеспечена "эффективная система вентиляции, оборудованная устройствами контроля воздуха". Многие предприятия, чтобы выполнить эти требования, используют для нестерильного производства чистые помещения, хотя в нормативных документах этого требования нет.

Это непривычная для нас постановка дела: прямых норм на чистоту нет, контроля за выполнением этих требований нет, а заводы добровольно вкладывают средства в обеспечение чистоты и повсеместно стремятся обеспечить чистоту при производстве нестерильных лекарственных средств.

Зачем это нужно? Это нужно для обеспечения стабильности препарата, обеспечения его длительного срока годности, чтобы он не портился под воздействием микроорганизмов. Чистое помещение служит для защиты продукта от микроорганизмов. В производстве твердых форм используются зоны D (класс 8 ИСО в оснащенном состоянии), а в производстве жидких нестерильных средств — зоны С (класс 7 ИСО). Для жидких препаратов требуется более высокая чистота, поскольку вода является благоприятной средой для размножения микроорганизмов. Благодаря чистоте воздуха срок годности препарата достигает 3-5 лет. Таким образом предприятие выигрывает в конечном результате получая качественный продукт с увеличенным сроком годности и спрос на такую продукцию растет.

Требования FDA США

Требования к чистоте воздуха при изготовлении стерильных

лекарственных средств в США регламентируются "Руководством по асептическому производству стерильных лекарственных средств"Согласно ему загрязненность воздуха частицами и микроорганизмами в чистом помещении в эксплуатируемом состоянии не должна превышать значений, указанных в таблице

Эти требования отвечают смыслу Кодекса Федеральных правил США — CFR (Code of Federal Regulation) 210 и 211, которые являются обязательным документом и содержат фундаментальные принципы GMP США.

В отличие от GMP ЕС, GMP FDA не регламентируют требования к чистоте воздуха в оснащенном состоянии чистых помещений, а устанавливают их только для эксплуатируемого состояния.

Спонсор статьи предлагает уборку помещений, техническое обслуживание помещений.




Далее

Оказываем широкий спектр услуг в сфере транспортных перевозок в республике Казахстан. Оптимальная стоимость! Ждем Вас!

Что мы знаем о цветных линзах?

Агентство "Select Models": эскорт услуги - Деловые встречи в компании с подходящей девушкой, эскорт агентство Select Models находящееся в г. Москва.

Подарок шефу: уместен ли фарфоровый сервиз?

Предлагаем весь спектр услуг в сфере транспортных перевозок в Казахстане. Доступные цены! Обращайтесь!








Разделы библиотеки:

© www.50db.ru - Детские болезни, лечение и профилактика более 50 заболеваний